PMTA电子烟

2016年5月10日，美国FDA发布最终法規(deeming rule)。该法规将所有的电子雾化产品纳入到烟草产品范围，通过该法规，FDA可以合法的对新型烟草制品进行监管，包括ENDS（Electronic Nicotine Deliver Systems），法规对新型烟草制品的生产、进口、包装、标签、广告、促销、销售等作出一系列的规定，含尼古丁的产品或者有可能跟尼古丁一起使用的产品都受FDA的监管，监管对象不仅包括ENDS的成品，也包括部件和组件，但不包括附件。因此，包括电子烟在内的所有电子雾化类产品必须符合FDA烟草控制法案的要求，制造商需要遵守的合规要求。美国FDA要求所有在美国市场销售的电子烟产品需要进行成分清单提交申请，英文Premarket Tobacco Application，英文缩写 PMTA。
FDA进行烟草制品管理的最高法律文件是《烟草控制法 Tobacco Control Act,简称TCA》，TCA要求烟草制造商向FDA申报烟草制品的成份，对烟草制造商进行注册及列名；同时，TCA对烟草制品的标记内容进行了严格规定。TCA还对烟草零售必须履行的法律义务进行了规定。此外，FDA也要求烟草制造商执行FD&C（食品、药品及化妆品法案）中的适用条款。

通用法规：

FDA烟草法规

Tobacco Product Master Files

Premarket Tobacco Product Applications for Electronic Nicotine Delivery Systems

Premarket Tobacco Application (PMTA) Technical Project Lead (TPL) Review

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