MDR&IVDR认证

欧盟将医疗产品分为医疗器械MD及体外诊断医疗器械IVD。

医疗器械条例（MDR EU 2017/745) 根据器械的预期用途和固有风险将产品分为I类（Is类），IIa,  IIb，III类。其中I类采用自我符合性评估获得上市许可，其他类别需通过NB公告机构进行符合性评估获得上市许可，获得上市许可前需通过公告机构按照ISO 13485标准的质量体系认证。CE证书有效期为5年。

体外诊断医疗器械（IVDR 2017/746)根据风险等级将产品分为A（A类无菌），B，C, D四类。其中A类采用自我符合性评估上市，其他类别需通过公告机构进行符合性评估获得上市许可。获得上市许可前需通过公告机构按照ISO 13485标准的质量体系认证。CE证书有效期为5年。

流程图：

通用法规：

EU 2017/745法规 ( MDR)

EU 2017/746法规 (IVDR)

官方时间和费用：

官方费用

以公告机构的价格为准；

官方时间

MDR

I 类审批：1个月

Is类，IIa和IIb审批：6个月

III类审批：8-10月

IVDR

A 类审批：1个月

B类和C类审批：6个月

D类审批：8-10月

相关业务：

MDR&IVDR技术文件编写

欧盟临床评价

欧盟代表服务

ISO 13485质量体系辅导