QSR820医疗器械

QSR820，又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写。所有在美国或者有产品出口到美国境内的医疗器械企业必须按QSR820的要求建立质量体系。

QSR820是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的FDA工厂检查（医疗器械）。

流程图：

通用法规：

21CFR 820

21CFR801

21CFR803

21CFR806

21CFR810

官方时间和费用：

官方时间

辅导时间：3-6个月

认证时间：提前三个月或一周通知

官方费用

免费

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