MDSAP

MDSAP医疗器械单一审核程序（Medical Device Single Audit Program)）是由国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）的成员共同发起的项目，旨在通过第三方审核机构，对医疗器械生产商进行一次审核即或满足参与国不同的QMS/GMP要求。

通过MDSAP审核的企业和组织，可以借助单一审核进入多元市场。目前该项目已经获得美国食药品监督管理局FDA、加拿大卫生局Health Canada、澳大利亚TGA、巴西卫生局ANVISA和日本厚生劳动省MHLW的认可。 2018年12月起进入加拿大市场必须通过MDSAP。

流程图：

通用法规：

澳大利亚

Therapeutic Goods Act1989

Therapeutic Goods(Medical Devices) Regulations2002

巴西

ANVISA Pre-Market Approval RDC 185/2001

ANVISA Good Manufactring Practices RDC 16/2013

ANVISA PMS RDC 67/2009 and RDC 23/2011

加拿大

Food and Drugs Act R.S.C.,1985,C.F-27

CMDR SOR-98-282

美国

Quality System Regulation 21 CFR 820

Medical Device Reporting 21 CFR 803

Reports of Corrections & Removals 21 CF 806

Registration & Listing 21 CFR 807 subparts A to D

Device Tracking 21 CFR 821

日本

MHLW Ministerial Ordinance No.169

官方时间和费用：

官方时间

辅导时间：3-6个月

认证时间：3个月

官方费用

以认证机构的收费为准

相关业务：

MDSAP认证辅导

MDSAP培训