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医疗器械的预期用途、技术要求、安全有效性、有效期等等，很大程度上取决于原材料。 产品注册时确定下来的原材料，轻易不能变化。 但是，企业在实际经营过程中，常常为了降低...
近年来，FDA收到关于无菌类设备的提交越来越多，这些器械的灭菌方法除了成熟的干热、蒸汽、环氧乙烷以及辐射灭菌外，更多的出现了新颖灭菌方式，如汽化过氧化氢、臭氧以及柔性袋系统灭菌...
关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整 2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原国家药品监督管...
中国国家药品监督管理局（NMPA）对医疗器械市场的监管职责包括以下几个方面： 注册与批准：NMPA负责医疗器械的注册和批准工作，包括审核和批准医疗器械的注册申请，确保医疗...
三类医疗器械的注册流程及条件可以概括如下： 1. 准备资料：根据当地法规和要求，准备申请注册的资料。这些资料包括技术文件、质量管理体系文件、临床试验数据、生产工艺流程等。...
办理医疗器械产品在中国国家药品监督管理局(National Medical Products Administration，NMPA)的注册，需要符合一系列的法规要求。以下是一...
美国的医疗器械注册监管制度起步较早，发展时间久，体制法规相对完整。而中国在医疗器械注册制度领域起步较晚，发展较慢，经历了不断借鉴修改的过程，才渐渐形成了一套适合中国的医疗器械注...
什么是 510（k） ？要怎么做？ 如果产品被判定为二类医疗器械（Class II），则需要做510（k）文件。 510（k）文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申...
美国的 FDA注册 （医疗器械注册）监管制度起步较早，发展时间久，体制法规相对完整。而中国在 NMPA注册 （医疗器械注册)制度领域起步较晚，发展较慢，经历了不断借鉴修改的过程，...
NMPA （国家药品监督管理局）的注册流程主要包括以下几个步骤： 准备资料：收集和准备相关的注册申请资料，包括产品的技术资料、研究数据、质量管理文件、生产工艺流程等。 选择...
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