510(k)/PMA/De novo

器械与放射健康中心（CDRH）负责美国医疗器械的管理。根据医疗器械风险将产品分为I，II，III类。在美国的上市途径主要包括：

1） Premarket Notification (510(k))（即:上市前通告）,

2） De Novo,

3） Exempt(豁免上市前通告)

4） Premarket Approval (PMA)（即:上市前批准）,

5） Humanitarian Device Exemption (HDE)（即:人道主义器械豁免）。

其中大部分I类产品的上市途径为510KExempt豁免上市前通告即直接注册列名；

大部分II类和部分III类产品上市途径为上市前通告PMN，即510（K）；

部分IIII类产品上市途径为上市前批准PMA。通过PMA获得上市批准的产品，需通过美国FDA按照21CFR 820要求的质量体系审查。

针对上市途径为510(K)，但无等同器械，需向FDA提交De novo获得上市前通告。

美国FDA的证书无有效期，获得上市许可的企业需在美国FDA官网进行企业注册和产品列名。

流程图：

以510(k)注册为例

通用法规：

美国法规和指南

官方时间和费用：

官方时费用（单位：万元）

官方时间

510（K)审批时间：180天

De novo审批时间：120天

Pre-Submission审批时间：30天

PMA审批时间：225天

相关业务：

上市前批准（PMA）

创新器械上市（De Novo)

上市前通告510(K）Submission

企业注册和产品列名

美国代理人服务

QSR820验厂辅导