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为进一步规范体外诊断试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定了 《人类SDC2基因甲基化检测试剂临床试验资料技术审评要点》 、 《异常凝血酶原测定试剂临床试验资料技术审评要点》...
2021年8月2日，FDA公布了2022财年医疗器械审评最新收费情况以及支付程序，适用于2021 年10 月1 日至2022 年9 月30 日。 https://w...
（Unique Device Identification，缩写UDI）作为可以明确地识别市场上的特定医疗器械的编码，作用贯穿器械产品的全生命周期。其所具有的可识别和跟踪产品历...
CE标识还能在英国使用吗？ 2021年1月1日起，英国将开始使用UKCA认证标识，在2023年6月30日之前，英国继续接受带有CE标识（符合MDD, AIMDD, IVD...
文章转自医谷，以下为原文： 近日，美国FDA在其官网发布一则声明称，FDA不会向医疗器械企业颁发注册证书，不会对已经注册或者列名的产品或企业出具 确认证书，企业注册和产...
随着新冠肺炎在美国的爆发，美国健康与人类服务部于2020年1月31日发布了公众健康紧急公告，3月13日，美国总统宣告启动针对新冠肺炎的国家级响应。 此间及其后，为应对迅速...
2018年6月25日，司法部政府网发布医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿），《修正案草案》对现行《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）增加12条，删除2条，修改39条。...
9月6日，美国FDA发布了510(k) 快速审核流程。这个流程的目的是为了简化制造商递交中等风险医疗器械510（k）的流程以及评估使用FDA的免费e-submitter软件是否能...
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