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NMPA （国家药品监督管理局）的注册流程主要包括以下几个步骤： 准备资料：收集和准备相关的注册申请资料，包括产品的技术资料、研究数据、质量管理文件、生产工艺流程等。 选择...
MPA注册也有人叫MMPA认证，其实就是我们通常说的国内医疗器械认证。NMPA原先为CFDA，2018年9月1号，更改为国家食品药品监督管理局（NMPA），NMPA不仅负责医疗器...
接触FDA 510K申请的朋友也许留意到，近一两年FDA在评审510K文件时，提出的问题越来越尖锐。联系到近两年的中美关系变化，例如美国打压华为等事件，很多朋友推测，510K评审...
2023年7月28日，美国联邦公报发布FDA2024财年医疗器械用户费率通知（Medical Device User Fee Rates for Fiscal Year...
1、820是法规，13485是标准，其法律效力不同，这是外在的区别； 2、820仅适用于美国和/或拟将产品在美国上市的外国制造商；13485适用于除美国外的全球范围； ...
为进一步规范体外诊断试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定了 《人类SDC2基因甲基化检测试剂临床试验资料技术审评要点》 、 《异常凝血酶原测定试剂临床试验资料技术审评要点》...
2021年8月2日，FDA公布了2022财年医疗器械审评最新收费情况以及支付程序，适用于2021 年10 月1 日至2022 年9 月30 日。 https://w...
（Unique Device Identification，缩写UDI）作为可以明确地识别市场上的特定医疗器械的编码，作用贯穿器械产品的全生命周期。其所具有的可识别和跟踪产品历...
CE标识还能在英国使用吗？ 2021年1月1日起，英国将开始使用UKCA认证标识，在2023年6月30日之前，英国继续接受带有CE标识（符合MDD, AIMDD, IVD...
文章转自医谷，以下为原文： 近日，美国FDA在其官网发布一则声明称，FDA不会向医疗器械企业颁发注册证书，不会对已经注册或者列名的产品或企业出具 确认证书，企业注册和产...
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