全国咨询热线：
0755-23699400
化妆品FDA注册所需要资料和周期： 1、化妆品FDA企业注册：无需单独再提供美代信息； 2、化妆品FDA产品注册：包含标签审核+提交； 包含：FEI+产品FDA注册号 周...
化妆品FDA认证 流程详解： 1、准备申请资料：企业需要准备以下申请资料： 2、产品配方：提供化妆品产品的详细配方和成分列表。 3、成分安全性评估：提交化妆品产品成分的安...
化妆品FDA注册 7月1日起强制性执行。7月1日起，化妆品出口到美国必须申请FDA注册认证，才能清关。以前是自愿性注册，7月1日起是强制性注册。 化妆品FDA认证是指化妆品产...
什么是 510（k） ？要怎么做？ 如果产品被判定为二类医疗器械（Class II），则需要做510（k）文件。 510（k）文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申...
美国的 FDA注册 （医疗器械注册）监管制度起步较早，发展时间久，体制法规相对完整。而中国在 NMPA注册 （医疗器械注册)制度领域起步较晚，发展较慢，经历了不断借鉴修改的过程，...
NMPA （国家药品监督管理局）的注册流程主要包括以下几个步骤： 准备资料：收集和准备相关的注册申请资料，包括产品的技术资料、研究数据、质量管理文件、生产工艺流程等。 选择...
MPA注册也有人叫MMPA认证，其实就是我们通常说的国内医疗器械认证。NMPA原先为CFDA，2018年9月1号，更改为国家食品药品监督管理局（NMPA），NMPA不仅负责医疗器...
接触FDA 510K申请的朋友也许留意到，近一两年FDA在评审510K文件时，提出的问题越来越尖锐。联系到近两年的中美关系变化，例如美国打压华为等事件，很多朋友推测，510K评审...
2023年7月28日，美国联邦公报发布FDA2024财年医疗器械用户费率通知（Medical Device User Fee Rates for Fiscal Year...
1、820是法规，13485是标准，其法律效力不同，这是外在的区别； 2、820仅适用于美国和/或拟将产品在美国上市的外国制造商；13485适用于除美国外的全球范围； ...
服务热线
全国服务热线