英国UKCA认证简介

CE标识还能在英国使用吗？

2021年1月1日起，英国将开始使用UKCA认证标识，在2023年6月30日之前，英国继续接受带有CE标识（符合MDD, AIMDD, IVDD, MDR和IVDR）的器械，从2023年7月1日开始，投放英国市场的新器械必须符合UKCA的标识要求。需要注意的是：此标识只适用于英格兰、苏格兰和威尔士，不适用于北爱尔兰。在北爱尔兰销售的器械需要CE标识或CE UKNI标识。

关于适用于英国的法规

根据英国的医疗器械法规MDR 2002的规定，原欧盟医疗器械指令适用于UKCA认证，即，一般医疗器械指令93/42/EEC（MDD），有源植入器械指令90/385/EEC（AIMDD），和适体外诊断医疗器械指令98/79/EC（IVDD）适用于UKCA认证。

备注：欧盟医疗器械法规EU2017/425（MDR）和体外诊断医疗器械法规EU 2017/426（IVDR）不是脱欧协议自动保留的法规，不会自动适用于英国。

关于器械的分类和符合性评估

器械的分类和符合性评估应根据该医疗器械适用的指令进行。

关于公告机构

注册所在地位于英国的公告机构，将在UKCA认证中继续扮演公告机构的角色。

医疗器械在英国如何上市?

上市流程可以分为两步:

1、申请UKCA标识：由制造商进行。制造商按照产品适用的指令和法规，选择相应的符合性评估途径，编写产品技术文件，进行UKCA认证；

2、进行MHRA备案：由英国负责人进行。从2021年1月1日起，非英国制造商，无论是欧盟制造商还是非欧盟制造商，必须指定一名位于英国境内的英国负责人UKREP（UK Responsible Person）。英国负责人的角色和任务与欧盟授权代表（EU REP)的角色和任务相似。英国负责人根据相关法规，向MHRA申请医疗器械备案。备案时间表如下：

• 2021年5月1日前：适用于III类器械、IIb类可植入器械、有源可植入器械和IVD List A器械；
• 2021年9月1日前：适用于IIb类不可植入器械、IIa类器械、IVDList B器械和自我检测IVD；
• 2022年1月1日前：适用于I类器械、定制器械、自我声明的IVD、系统和程序包。
• 目前每次备案申请的法定费用暂为100英镑。如需更新现有备案中的任何信息，仍需100英镑的法定费用。

备注：MHRA为英国药品和健康产品管理局