FDA 2022财年各项收费标准

2021年8月2日，FDA公布了2022财年医疗器械审评最新收费情况以及支付程序，适用于2021 年10 月1 日至2022 年9 月30 日。

https://www.federalregister.gov/documents/2021/08/02/2021-16408/medical-device-user-fee-rates-for-fiscal-year-2022

从上表来看，2022财年的各项评审费用较往年保持逐年上涨趋势，为了节省费用并保持FDA有效注册，在此做如下提醒：

（1）为了避免涨价损失，请企业就目前FDA项目进行梳理，争取在2021年9月30日前完成申请并提交FDA，将会为您节省约10%评审费用。

（2）自2021年10月1日起即可开始缴纳FDA 2022财年的企业年费。由于FDA网站一般在12月常处于系统繁忙状态，请提前规划和准备并完成企业注册的更新工作，以免由于其系统繁忙错失注册时间导致FDA账户失效或被注销。

（3）申请小企业资质是企业降低注册成本的重要途径。获得美国小企业资格的注册评审费用将节约75%费用。

注意：美国小企业资格不能跨越财政年度使用，如若需要请基于企业自身项目的申报进度计划安排小企业资格申报时间，小企业资格申请的官方审核时间为2个月。

（4）FDA不对拥有小企业资格的企业实施年费的减免。