欧盟MDR&IVDR法规

           欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）正式发布。MDR法规已实施一年，IVDR的过渡期也很快结束。重新认证迫在眉睫。

          MDR所增加的新要求，如：CE认证相关方(制造商、欧盟授权代表、经销商等)在欧盟注册的要求、临床评价和临床试验的要求、定期更新CE技术文件的要求、上市后市场监督的要求等等。

          IVDR的一些显著变化，如分类标准的变化、符合性评价途径的调整、基本要求的加严、性能评价特别是临床性能评价（即通常所说的临床试验）的增加、上市后监督和上市后性能跟踪的补充等。

         另外，MDR和IVDR配套法规的出台，提高了对公告机构的要求，这必将导致审核力度的提高，您有了应对措施吗？本次课程将会详细解答。

参加对象：

管理者代表

总工程师

研发经理

质量经理

产品注册专员

标准和法规工程师

风险管理工程师

项目经理

研发工程师

工艺工程师

质量工程师

MDR法规培训大纲：

IVDR法规培训大纲：