临床试验&临床评价（含PMS&PMCF/PMPF）

临床试验和临床评价是医疗器械注册上市之前一项非常重要的评价工作。也是公告机构/主管当局在批准产品上市时的重要评审依据。

上市后监督（PMS）和上市后临床/性能跟踪(PMCF/PMPF)纳入技术文件中，并作为风险管理与临床评价的组成部分，是MDR和IVDR的显著亮点之一。如何理解准确有把握法规的新要求，并根据产品风险与技术特征有效开展PMS和PMCF/PMPF，已经成为众多企业执行MDR和IVDR时面临的难题。

参加对象：

管理者代表

总工程师

研发经理

质量经理

产品注册专员

标准和法规工程师

风险管理工程师

项目经理

研发工程师

工艺工程师

质量工程师

课程大纲：