接触FDA 510K申请的朋友也许留意到,近一两年FDA在评审510K文件时,提出的问题越来越尖锐。联系到近两年的中美关系变化,例如美国打压华为等事件,很多朋友推测,510K评审...
文章转自医谷,以下为原文: 近日,美国FDA在其官网发布一则声明称,FDA不会向医疗器械企业颁发注册证书,不会对已经注册或者列名的产品或企业出具 确认证书,企业注册和产...
随着新冠肺炎在美国的爆发,美国健康与人类服务部于2020年1月31日发布了公众健康紧急公告,3月13日,美国总统宣告启动针对新冠肺炎的国家级响应。 此间及其后,为应对迅速...
2018年6月25日,司法部政府网发布医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿),《修正案草案》对现行《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)增加12条,删除2条,修改39条。...
9月6日,美国FDA发布了510(k) 快速审核流程。这个流程的目的是为了简化制造商递交中等风险医疗器械510(k)的流程以及评估使用FDA的免费e-submitter软件是否能...