中美医疗器械注册监管的不同之处

美国的医疗器械注册监管制度起步较早，发展时间久，体制法规相对完整。而中国在医疗器械注册制度领域起步较晚，发展较慢，经历了不断借鉴修改的过程，才渐渐形成了一套适合中国的医疗器械注册监管制度。由于发展阶段不同，二者在法律法规，器械分类，审查流程，审批通过率等方面也存在着一定差异。

美国医疗器械监管依据的现行法律是1938年由美国国会通过的《联邦食品、药品和化妆品法》，法律地位很高,这为食品药品管理局实现高效优质的医疗器械监管提供了强有力的后盾。中国的医疗器械监管法规《医疗器械监督管理条例》，是国务院发布的行政法规。法律地位的不同导致中美两国医疗器械监督管理的方式和流程也不同。

FDA和NMPA都把医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，其中FDA主要是依据风险等级来进行分类，而NMPA在依据风险等级的同时，也会注重医疗器械的功能和临床使用。FDA更侧重于产品本身的危险性，而NMPA则更侧重于管理的难易程度。比如输血输液器具，FDA认为器具本身的危险性并不高，因此归于II类，而NMPA认为，输血输液器具会直接侵入人体，不严格管理输血输液器具的使用会对人体造成极大危害，因此归为Ⅲ类。

中美监管机构的审查流程看上去相差不大，然而在实际申请中会发现其差异还是非常明显的。FDA对产品上市后的持续监控非常严格，其后续监控主要通过对医疗器械商的例行检查和建立全面完善的“问题报告”机制（MedWatch & MedSun）展开。相比FDA，NMPA在审批流程上非常严格：自2015年7月22日，NMPA发布《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）》以来，曾经存在的大量临床试验数据造假现象急剧减少。FDA宽进严出，NMPA严进宽出，是两者重要的不同点。

而在审批通过率方面，两者也存在很大的差异。NMPA在2016年共受理9319项医疗器械注册申请，其中有5137项3类的医疗器械获批，通过率达到了55%。而FDA每年受理的医疗器械审批数量比NMPA要少很多。2013至2015年，FDA年均收到约4000个申请，通过率在50%左右。FDA通过的项目数量如此之少，根本原因在于监管过严。此外，高额的临床费用也是一个主要因素。一个涉及250名患者的临床试验，可能需要提供5000万美元费用。临床试验所需要的大量资金，迫使一些小公司不得不放弃美国市场。因此越来越多的医疗器械公司开始寻求拓展美国以外的市场。