欧盟UDI（含SRN）

2017年5月5日，欧盟正式发布了新版MDR法规（MEDICAL DEVICE REGULATION EU 2017/745）/，并于2017/5/25正式生效，新的医疗器械和体外诊断试剂法规引入了医疗器械使用UDI的概念以及在欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）注册以及上传文件的要求。只有带有UDI的医疗器械产品才可合法进入欧盟市场并自由流通。

（1）Basic UDI-DI是什么？怎么申请Basic UDI-DI？

欧盟的Basic UDI-DI是欧盟医疗器械法规中的一个概念，是器械类型的主要识别符，该代码与UDI-DI不同。UDI-DI跟着产品走，体现在产品、包装和标签上，实现的是产品追溯目的；而Basic UDI-DI跟着文件走，体现在证书、符合性声明和技术文件中，实现的是文件对应的产品组的识别。Basic UDI-DI的要求已经于2021年5月26日开始生效，广大制造商需要尽快申请编码并纳入自身的MDR文件体系。

（2）Basic UDI-DI和UDI-DI的差别

Basic UDI-DI是在医疗器械的一个器械组层面上分配DI并完成赋码，这个和原来UDI-DI需要针对每一组别产品中的每个规格，每个包装规格分别赋码是不同的。如5毫升和10毫升的注射器，分别按照100支装箱；那么UDI-DI就会有4个DI号码—5ml单支、10ml单支、5ml整箱、10ml整箱，而此时对应的Basic UDI-DI只有一个统一编码。

（3）Basic UDI-DI的用处

Basic UDI-DI是EUDAMED数据库中关键信息，同时会体现在CE证书、欧盟符合性声明和技术文件中，但不会出现在产品上

（4）Basic UDI-DI结构

Basic UDI-DI是由Company Prefix + Model Reference+校验码组成，长度不能超过25位。其中，Company Prefix即厂商识别代码，与UDI中的一致。Model Reference，也就是产品识别代码，是由企业自行编制的，可以是字母+数字的形式。

（5）发码机构：

• GS1：Globe standard 1
• HIBCC ：Health Industry Business Communicatios Council
• ICCBBA：International Council for Commonality in Blood Banking Automation
• IFA：Informationsstelle fur Arzneispezialitaten

（6）实施时间：

流程图

通用法规

通用法规：

MEDICAL DEVICE REGULATION EU 2017/745

相关指南文件：

UDIWG 2018-1: UDI Database, Definitions/Descriptions and formats of the UDI core elements

MDCG-2018-2: Future EU medical device nomenclature - Description of requirements

MDCG-2018-3: Guidance on UDI for systems and procedure packs

MDCG-2018-4: Definitions/descriptions and formats of the UDI core elements for systems or procedure packs

MDCG-2018-5: UDI assignment to medical device software

MDCG-2018-6: Clarifications of UDI related responsibilities in relation to article 16

MDCG-2018-7: Provisional considerations regarding language issues associated with the UDI database

MDCG-2019-1: MDCG guiding principles for issuing entities rules on basic UDI-DI

MDCG-2019-2: Guidance on application of UDI rules to device-part of products referred to in article 1(8), 1(9) and 1(10) of Regulation 745/2017

MDCG-2018-1V4: Guidance on basic UDI-DI and changes to UDI-DI

MDCG-2019-4: Timelines for registration of device data elements in EUDAMED

MDCG-2019-5: Registration of legacy devices in EUDAMED

Commission Implementing Decision (EU) 2019/939: Designating issuing entities designated to operate a system for the assignment of Unique Device Identifiers (UDIs) in the field of medical devices

MDCG 2020-18:MDCG Position Paper on UDI assignment for Spectacle lenses & Ready readers

MDCG 2021-09:MDCG Position Paper on the Implementation of UDI requirements for contact lenses, spectacle frames, spectacle lenses & ready readers

MDCG 2021-19:Guidance note integration of the UDI within an organisation’s quality management system

官方时间和费用

实施时间

官方费用