医疗器械/OTC药品注册

根据美国联邦食品药品化妆品管理法和美国联邦法规相关要求，任何从事药品生产和包装活动的企业必须将其生产地址与产品在FDA进行登记（Establishment Registration & Device Listing）。此要求适用于美国本土企业，海外企业同样适用。

自2009年6月1日起，FDA不再接受纸质的企业注册和产品登记，而一律采用电子方式进行注册登记。

流程图

工厂注册的基本流程

（1）获取ESG账号

ESG全称是Electronic Submission Gateway，是进行电子递交的通路。ESG是递交工厂注册和药品登记的必备条件。

（2）申请DUNS号码

DUNS号码，邓白氏编码，是一种商业实体或组织机构的标识符。DUNS号码是一个独一无二的9位数字编码。      

（3）文件的准备和提交

SPL（Structured Product Labeling）是FDA在工厂注册及药品登记时所应用的标准。SPL文件使用extensible markup language (XML)语言编写，旨在提高信息标准化程度。使用标准化SPL文件的注册表格可被FDA数据库自动识别，从而及时、高效的更新至工厂注册和产品登记数据库。

认证流程要求

根据美国FDA关于电子注册与电子文件提交的最新要求，内容包括：为客户企业代理邓白氏编码申请；代理工厂电子注册（FEI注册）、代理NDC电子注册与维护，代理DMF文件电子递交与维护。

提交资料：美国代理人，邓白氏编码，产品标签，包装图，药品成份清单。

官方时间和费用

认证周期：4周

NDC登记

1、什么是NDC及NDC系统？

NDC（National Drug Code，国家药品代码）是药品作为普通商品的识别符号。NDC数据库可公开查询，它包括了所有的处方药和非处方药，但不包括兽药、血液制品和非最终上市的药品（如API）。

2、美国FDA对于NDC的管理

任何药品在美国上市前必须进行NDC号的登记，登记的主要信息包括药品名称、生产商、药品分类、给药途径、上市日期、OTC专论号和标签等信息。具有NDC号的药品在符合FDA相关药品管理法的基础上可在美国上市，销售商和终端用户可以根据此号码查询到产品的有关功效和特点，同时FDA也根据此号码对产品进行管理。

3、中国药企进行NDC登记的意义

NDC登记是中国非处方药通过FDA认证的快捷申请形式。对于收载于OTC专论中的药品，在美国上市前无需审批，仅需按照相关要求提供进行NDC登记的必要信息。通过NDC登记的中药和非处方药可在中西药房销售。

因此，NDC登记是中药及非处方药进入美国的一条很好的途径。