中国UDI

为规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械生命周期管理，国家药监局于2019年年8月发布的《医疗器械唯一标识系统规则》从2019年10月1日起开始施行；

（1）UDI定义

基于标准创建的一系列由数字、字母和/或符号组成的代码，包括产品标识（DI) 和生产标识 (PI) ，用于对医疗器械进行唯一性识别，可用于医疗器械产品的管理和追溯等。（注：“唯一”并不意味对单个产品进行序列化管理）

（2）UDI结构：DI+PI

•  DI=Device Identifier

产品标识（静态信息）

制造商及其每种医疗器械都应具有的独立标识，可以对医疗器械品种进行识别。

•  PI=Production Identifier

生产标识（动态信息）

与生产过程相关的信息，根据实际应用需求可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。

（3）发码机构

中国物品编码中心（GS1中国）

中关村工信二维码技术研究院（ZIIOT)

阿里健康科技（中国）有限公司

注：如果只考虑中国市场，可选择以上提及的三家发码机构中的任何一家。若器械的销售市场不局限于国内，发码机构的选择则需兼顾到海外监管部门的要求，例如美国、欧盟，那么只有GS1能同时满足中国、欧盟和美国的要求。

流程图

UDI实施流程（以GS1为例）

1) 熟悉UDI的相关法规；

2) 确认编码机构；

3) 申请注册人备案人识别代码；

4) 确定编码规则，申请DI等相应的编码；

5) 编写PI，生成UDI标签；

6) 上传UDI数据，包括在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时，在注册/备案管理系统中提交其产品标识（UDI-DI），以及在销售产品之前，上传产品标识和相关数据至中国医疗器械唯一标识数据库（UDID）；

7) 建立相关的程序文件来确保整个过程受控可持续。

通用法规

YY/T 1681-2019 医疗器械唯一标识系统基础术语

YY/T 1630-2018 医疗器械唯一标识基本要求

医疗器械唯一标识数据库基本数据集（征求意见）

医疗器械唯一标识数据库填报指南（征求意见）

GB 12904 商品条码零售商品编码与条码表示

GB/T 16830 商品条码储运包装商品编码与条码表示

GB/T 16986 商品条码应用标识符

GB/T 15425 商品条码 128条码

官方时间和费用

实施时间

官方费用

时间分布