美国小企业申请

美国食品药品监督管理局（FDA）发布了公报新财政年度医疗器械收费标准。

FDA在医疗器械上市批准申报过程中享受小规模企业优惠政策，以减轻企业申报FDA在医疗器械上市批准申报的负担。

官方时间和费用：

官方时间

FDA收到申请资料并受理后，会在60天内对文件做审查并给出回复。如果申请企业被认定为可具有小企业资格，FDA会向企业发送“小企业决定号（Small Business Decision number）”。

官方费用

免费

申报条件：

企业上一年度的总收入/销售额不超过1亿美元（包含分公司的收入/销售额），不限于美国企业，包含向FDA申报医疗器械列名或注册的所有国别的生产企业。按照以上申报条件，多数中国医疗器械生产企业都符合FDA的小企业资质条件，医疗器械生产企业可以充分利用此优惠机会，节省相关注册费用。

申报须知：

2022年小规模企业资质的最早申请时间为2021年8月1号，最晚申请时间为2022年9月30号。

小企业资质有效期为美国当年财政年。2021财政年小企业资质有效期至2021年9月30号。

2021月9月30号以后，企业如果希望继续保留小企业资质，须申请2022财政年小企业资质。

申报难点：

需要企业所在地的税务局在资质申报表格的英文文件上盖章，若不能拿到税务局盖红章的英文表格，将无法成功申请到小企业资质。