临床试验稽查

临床试验稽查（Audit），指由不直接涉及试验的人员，对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、数据的记录、分析和报告是否与试验方案、标准操作规程、GCP和相关法律法规的要求。

临床试验稽查的内容主要包括：临床试验条件与合规性稽查、临床试验项目稽查、质量与风险管理稽查等。

稽查程序包括：准备与计划、启动会议、查阅试验资料和有关文件、现场查看、询问有关人员、结束会议和答辩、稽查报告和跟踪、文件保存等。

稽查结果判定：稽查员根据临床试验稽查内容对临床试验项目进行稽查，稽查发现问题可按照重要性或影响程度来分级。可分为重大的、主要的、次要的、建议的等。

通用法规：

医疗器械临床试验质量管理规范

官方时间和费用：

根据具体项目内容确定

相关业务：

稽查内容包括：

1、临床试验条件与合规性稽查

包括：临床试验机构、与项目相适应的专业条件和设施设备、临床试验相关辅助科室及实验室、医疗信息管理系统、急危重症诊疗的设施设备与人员配备以及其处置能力、伦理审查；

2、临床试验项目稽查

包括：临床试验准备阶段、临床试验进行阶段、临床试验结题阶段；

3、质量与风险管理稽查

包括：质量管理与风险管理、资料档案管理、数据管理、独立数据监察委员会（如适用）、CRA/CRC管理。