临床试验监查

临床试验监查（monitoring）：指临床试验申办单位委派人员对临床试验情况进行检查，以保证临床试验数据的质量并保护受试者的安全和合法权益。

临床监查由临床部门负责完成，所有监查员均具有医学或药学专业背景，沟通能力强、基础知识扎实。

项目经理等核心成员具有丰富的工作经验。项目经理会早期介入项目之中，甚至参与临床方案的设计与讨论，设计与执行部门互相促进，相得益彰。监查过程严格执行SOP，注重沟通，及时反馈。

通用法规：

医疗器械临床试验质量管理规范

官方时间和费用：

根据具体项目内容确定

相关业务：

监查服务包括：

保持与申办方良好沟通，及时解决试验中出现的问题；

严格的SOP执行文化，确保项目质量始终如一；

项目过程严格遵守GCP规范和相关法规，确保数据真实有效；

专业化手段保证临床试验按计划进行，并最终如期完成 ；

多种方式控制试验总体成本，并保证试验质量。