TGA认证

治疗品管理局TGA(Therapeutic Goods Administration)监管澳大利亚治疗品（包括医疗器械）。治疗品在进入澳大利亚市场之前必须进入澳大利亚治疗品注册名单ARTG(Australian register of therapeutic goods )

依据Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亚将医疗器械分为I类，Is 和 Im类， IIa类, IIb类, III类和AIMD类, 产品的分类几乎和欧盟分类一致。如果贵公司的产品按照CE分类已经获得欧盟公告机构（Notified Body）签发的CE证书，TGA也是认可的，并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。

TGA认证申请时需对其质量体系（ISO 13485标准或MDSAP认证）进行审查。

流程图：

通用法规：

Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002

Australian regulatory guidelines for medical devices(ARGMD)
Application-instructions-conformity-assessment-certification

官方时间和费用：

注册申请费用

符合性评估费用

年费

官方费用具有可变动性，实际费用以实时价格为准。

官方时间

TGA审批时间：3个月；

相关业务：

TGA技术文件代理

ISO 13485质量体系辅导

MDSAP质量体系辅导

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