UKCA 认证

2021年1月1日起，英国将开始使用UKCA认证标识，在2023年6月30日之前，英国继续接受带有CE标识的器械，从2023年7月1日开始，投放英国市场的新器械必须符合UKCA的标识要求。不适用于北爱尔兰。在北爱尔兰销售的器械需要CE标识或CE UKNI标识。

上市流程可以分为两步:

1、申请UKCA标识：由制造商进行。制造商按照产品适用的指令和法规，选择相应的符合性评估途径，编写产品技术文件，进行UKCA认证（限英国的公告机构）；

2、进行MHRA备案：由英国负责人进行。从2021年1月1日起，非英国制造商，必须指定英国代理人（UK Responsible Person）。英国代理人根据相关法规，向MHRA申请医疗器械备案。备案时间表如下：

2021年5月1日前：适用于III类器械、IIb类可植入器械、有源可植入器械和IVD List A器械；

2021年9月1日前：适用于IIb类不可植入器械、IIa类器械、IVD List B器械和自我检测IVD；

2022年1月1日前：适用于I类器械、定制器械、自我声明的IVD、系统和程序包。

流程图：

通用法规：

93/42/EEC指令（MDD）

90/385/EEC指令（AIMDD）

98/79/EC指令（IVDD）

官方时间和费用：

官方时间

UKCA审批时间：6个月；

官方费用

以公告机构的价格为准

MHRA备案费：100英磅

相关业务：

UKCA技术文件代理

ISO13485质量体系辅导

英国代理人服务