PAL认证

日本的药品和医疗器械管理是由卫生劳动和福利部（日本厚生省）（Ministry of Health，Labor and Welfare，MHLW）来负责。药品医疗器械综合管理机构（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，PMDA）对医疗器械进行技术复核和相关研究工作。

根据医疗器械风险将产品分为四类。

第1类是一般医疗设备（上市前提交Todokede），认为即使发生不良事件，对人体的风险也极低的产品，如手术刀、体外诊断设备等无需批准等。

第2类为管制医疗设备（上市前认证Ninsho），认为即使发生不良事件，对人体的风险也比较低的产品，如电子内窥镜、消化器官用导管等。不需经过PMDA审查，由授权的第三方认证机构对其与标准的符合性进行认证。

第3类为高度管制医疗设备（上市前批准Shonin），认为在发生不良事件时，对人体的风险比较高的产品。如透析器、人工骨骼、人工呼吸器、心脏血管用球囊导管等，要经过厚生劳动大臣批（PMDA审查）。

第4类为高度管制医疗设备（上市前批准Shonin），是对患者的侵入性高、在发生不良事件的情况下有可能直接导致生命危险的产品，如起博器、人工心脏、支架等。要经过厚生劳动大臣批准（PMDA审查）  。

流程图：

通用法规：

Pharmaceuticals and Medical Devices Act (PMD Act)MHLW Ministerial Ordinance No. 169-Ordinance on Standards for Manufacturing Control and Quality Control of Medical Devices and In Vitro Diagnostic Reagents

官方时间和费用：

官方时间

PMDA审批时间：8个月；

官方费用

以官方公布的价格为准；

相关业务：

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