ANVISA注册

ANViSa，全称Agência Nacional de Vigilancia Sanitária，隶属巴西卫生部，负责所有医疗器械、体外诊断产品及其他健康相关产品（如药品、卫生用品、化妆品等）的上市前与上市后的管控。

INMETRO，全称INSTITUTO NACIONAL DEMETROLOGIA,NORMALIZAÇÃO E QUALIDADE INDUSTRIAL，隶属巴西发展、工业及外贸部，负责对产品认证及计量管理。INMETRO制定了116种（至2015年5月）产品的强制认证要求。包括七大健康产品和四种医疗器械，7大类健康产品的INMETRO证书及4种医疗器械的强制计量证书是进行ANViSa注册的必须文件之一。

ANViSa将医疗器械按照其风险的高低分为4个等级，从低到高分别为Class I, Class II, Class III和Class IV。其中III和IV类产品在产品上市前需通过巴西BGMP RD16质量体系审查（或MDSAP认证）。其中I,II类注册证永久有效，III和IV类注册证有效期为10年。

流程图：

通用法规：

RDC No.16,2013- Technical regulation of good manufacturing practices for

Medical devices and products for in vitro diagnostic useRDC NO. 185,2001-registration of medical products at ANVISA
RDC NO. 40,2015- Defines all medical product cadastro registration requirements
In vitro Device RDC 36/2015
Ordinance No.384/2020

官方时间和费用：

官方时间

ANVISA审批时间：6个月；

官方费用

注册费用以官网上公示的费用为准；

相关业务：

ANVISA技术文件代理

INMETRO认证辅导

BGMP验厂辅导

MDSAP质量体系辅导

BRH巴代服务