Health Canada认证

CMDCAS是The Canadian Medical Devices Conformity Assessment System的简写。加拿大卫生部（Health Canada）要求所有进入加拿大市场销售的医疗器械制造商要有CMDCAS认证证书，以证明符合加拿大的医疗器械法规。

加拿大将医疗器械按产品风险程度分为四个(I, II, III, IV)风险等级。所有风险等级的医疗器械在加拿大销售,都必须获得医疗器械营业许可证Medical Device Establishment Licence(MDEL)。其中I类豁免MDL申请，I类只需要申请MDEL，而II类, III类和IV类医疗器械申请医疗器械注册证Medical Device Licence(MDL)。

Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ类器械生产企业在申请MDL时，需要先通过MDSAP(Medical Device Single Audit Program)审核。

流程图：

通用法规：

Medical Devices Regulations（SOR/98-282）

Guidance on Medical Device Establishment Licensing

ManagementofApplicationsforMedicalDeviceLicences

官方时间和费用：

1、Ⅱ、Ⅲ类器械MDL申请费用

2、MDEL申请费用

3、年费（销售Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ类器械）

官方时间

CMDCAS审批时间：6个月；

相关业务：

CMDCAS技术文件代理

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