PMTA电子烟体系

美国在2019年6月份发布了关于PMTA（烟草产品市场准入申请）(FD&C法案第905条)的技术指南。新烟草成品（包含：烟油，电子烟具，套装以及相关配件和部件）需获得美国PMTA上市许可。

FDA通过对企业进行检查的方法来监督烟草制造商执行相关法规的情况。

TCA法案的总体内容包括：

---限制烟草上市并销售给年轻人；

---要求无烟烟草制品的警告标记；

---确保减轻风险的宣称有科学证据支持；

---要求揭示烟草制品的成份；

---保留国家、地区和部族的权力。

FDA对烟草企业的检查，重点在于上述各项。FDA未对烟草制造商规定专门的工厂管理规范，烟草制造商可在遵循TCA法规的同时，参照QSR820的对I级医疗器械的要求执行。

参加对象：

管理者代表

总工程师

研发经理

质量经理

产品注册专员

标准和法规工程师

风险管理工程师

项目经理

研发工程师

工艺工程师

质量工程师

课程大纲：