ISO13485体系

          ISO 13485标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，是一份独立标准。从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。

          ISO 13485质量体系认证可以提升企业认可度。 申请CE认证前需通过ISO13485质量管理体系审核。

参加对象：

管理者代表

总工程师

研发经理

质量经理

产品注册专员

标准和法规工程师

风险管理工程师

项目经理

研发工程师

工艺工程师

质量工程师

课程大纲：