激光FDA认证有哪些主要事项?

一、激光FDA认证有哪些主要事项

美国FDA(Food and Drug Admistraton简称FDA)即美国食品药品管理局，隶属于美国卫生教育福利部，有人说相当于中国的药品监督管理局，其实是不确切的。它负责美国全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理并致力于保护、促进和提高国民的健康，确保美国市场上销售的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体的安全性、有效性。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和毒理研究中心、区域工作管理机构，即6个局(有的刊物也称6个中心)，一个中心和一个区域管理机构。

二、释放辐射(非核能)电子产品FDA认证介绍

—激光产品：包括激光笔，激光演示，激光显示，含有激光单元的产品；(CD播放机，DVD，CD-ROM，激光打印机等) 安全防护和救护产品

多数进口出商知道FDA为美国管理食品、药品、化妆品、医疗器材的主管机关，但有时很多人却疏忽了释放辐射电子产品(radiation emitting product)亦为该署规范产品之一。

FDA规范释放辐射电子产品之法源为「联邦食物、药品与化妆品法」第五篇第531-542条(FEDERAL FOOD DRUG AND COSMETIC ACT，简称为FD&C)。所谓的释放辐射之电子产品，包括电视天线与屏幕、微波炉、诊断用X光设备及使用X光或激光相关产品(如光驱及激光指示器(laser pointer))等。

多数释放辐射电子产品并不会认定为医疗器材，惟若制造或经销商宣称该产品有医疗功能时，该产品并须符合FDA认证有关医疗器材之规范。

国会立法规范释放辐射之电子产品主要理由在于防止消费者因使用该类产品对健康造成之影响。以激光相关产品为例，我国出口主力产品光驱便需要符合FDA之规范，另外含光驱之产品亦在规范之列，如笔记本计算机。以光驱而言，FDA依据其辐射量大小分为四类，一般消费者使用之光驱所含激光多属于危险性较低的类(class 1)。类光驱销美前，业者必须符合FDA以下规定：

1、自我符合宣示表；

2、产品登记；

3、测试标准；

4、产品报告(Product Reports)；

5、年度报告(Annual Reports)；

年度报告应于每年九月一日邮寄至FDA，如未定期更新，产品通关时将被海关扣留。如果业者因疏忽未及时邮寄该报告而造成产品被扣留，美海关可接受业者补寄相关资料后予以通关。

6、测试纪录；

7、相关纪录；

8、警示标志规定；