全国咨询热线：
0755-23699400
二类医疗器械的NMPA注册是指在中国进行医疗器械注册申请的过程，旨在确保医疗器械产品的质量和安全性，并符合中国的监管要求，以保障公众健康和安全。 二类医疗器械的NMPA注...
实际上，MDR（Medical Device Regulation）并不是一种认证，而是欧洲联盟（EU）关于医疗器械的新规定。CE认证则是符合欧洲法规的一种认证。 在欧洲...
CE-MDR认证与之前的CE认证（指MDD，即医疗器械指令）在很多方面存在显著的不同。以下是CE-MDR认证与MDD认证的主要区别： 法规基础：CE-MDR认证基于欧洲医...
洗鼻器是一种用于清洗鼻腔的工具。洗鼻器出口美国是需要办理FDA认证的，只有办理FDA认证才能在美国国家上市销售。 美国食品药品管理局食品药品管理局(FoodandDrug...
医疗器械的注册认证是为了确保其安全性、有效性和质量，在不同国家和地区都有相应的标准和程序。下面是对医疗器械注册认证的三个主要标准进行详解：NMPA（中国国家药品监督管理局）、C...
医疗器械FDA 510K认证是指美国食品药品监督管理局(FDA)对一类被称为"预市通路(Pre-market Notification)"的医疗器械进行审核的程序。这类医疗...
医疗器械在中国申请NMPA认证需要进行一系列步骤，包括准备申请材料、进行技术评审和审核等。 申请NMPA认证 的具体流程如下: 1、确定医疗器械类别:首先，确定医...
FDA认证 对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：...
在中国，医疗器械要在市场上合法销售和使用，通常需要进行NMPA认证或备案。根据医疗器械的风险等级和用途不同，要求可能有所不同: 1.一类医疗器械:一类医疗器械的风险较低，...
医疗机械FDA认证流程和FDA认证资料及FDA认证注意事项： 在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容； 绝大部分产品在进...
服务热线
全国服务热线