行业资讯列表，第12页

GMP：医疗产品制造商需要遵守FDA的GMP要求，确保产品在制造过程中的质量和一致性。GMP涵盖了一系列方面，包括设备校准、工艺控制、记录和文档管理、原材料选择和供应商管理等。...

化妆品FDA注册后的年度报告内容化妆品生产商在美国食品药品监督管理局（FDA）注册后，需要每年提交年度报告，以确保产品的合规性和安全性。以下是年度报告中需要包含的主要内...

如何判断化妆品是否通过了FDA认证？在美国，化妆品并不需要获得FDA的预先批准或认证。然而，化妆品制造商必须确保其产品符合FDA的法规和标准，以保障消费者的安全和健康。如果您...

化妆品FDA注册需要哪些具体的测试项目？化妆品FDA注册涉及一系列的测试项目，这些项目旨在确保产品的安全性和合规性。以下是一些关键的测试项目：安全性检测与试验报告：这包括...

在ISO13485认证过程中，企业常常会遇到以下问题： 1. 文件记录不完整或存在漏洞。这可能导致审核员无法确认企业的生产和质量控制过程是否符合ISO13485的要求，从...

ISO13485认证适用于医疗器械的设计、生产和销售等全过程。具体包括医疗器械的设计开发、生产制造、包装标识、运输贮存、销售和服务等环节。在这个过程中，ISO13485认证对医...

申请婴儿保育箱的FDA认证涉及多个步骤和程序，以下是一般性的流程和关键步骤：流程和步骤：确认产品分类：首先确定婴儿保育箱在FDA的分类，通常属于医疗器械...

根据CE-MDR的要求，医疗器械的CE-MDR认证通常需要进行临床试验和实验室测试。具体是否需要以及需要进行何种类型的临床试验和实验室测试取决于医疗器械的分类、风险等级和技术特...

CE-MDR认证对医疗器械的标签和包装提出了一些要求，以确保产品的安全性和有效性信息能够清晰地传达给用户。以下是一些常见的CE-MDR认证对标签和包装的要求：标签内容：...

NMPA（中国国家药品监督管理局）进行医疗器械的注册和审批时，通常遵循以下流程：准备材料：申请人需要准备相关的注册申请材料，包括但不限于产品技术文件、临床试验数据、生产...

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