FDA注册如何申请续期,FDA注册的产品类别要准确。 例如额温枪,电子体温计等产品就是2类产品,你偏偏要做1类注册来搞 ,你说这个注册下来有没效,是否符合法规呢?虽然,做1类注册列名非常快速也简单。但是不符合法律法规的也是不行的,迟早不抓。
食品和管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和产品。
第IIIa类激光产品输出功率1毫瓦到5毫瓦。不会灼伤皮肤。在某种条件下,这类激光可以对眼睛造成致盲以及其他损伤。第IIIb类激光产品输出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比较高时,这类激光产品能够烧焦皮肤。这类激光产品明确定义为对眼睛有危害,尤其是在功率比较高时,将造成眼睛损伤。第IV类激光产品输出功率大于500毫瓦。这类激光产品一定能够造成眼睛损伤。就像灼烧皮肤和点燃衣物一样,激光能够引燃其他材料。
FDA注册分类:简单说,器械在美国FDA上市有三条路:列名、上市前通知(PMN或俗称510k)和上市前批准(PMA)。FDA将器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),其中Ⅲ类器械风险等级。
FDA注册如何申请续期,每个食品设施只需要注册一次。但是,如果更改了所需的注册信息,则需要适当地更新注册信息。如果过去提交的注册信息发生变化,则设施必须在变更后的60个日历日内更新注册信息,但设施所有者的变更除外。如果设施不同,前所有者需要在更改后的60个日历日内取消注册信息,新所有者重新提交注册(21 CFR 1.234)。