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随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485:2003.大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001:2000版+ISO...
ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requir...
申请ISO13485认证需要什么条件，今天跟着小编来了解下： 1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位地文件； 2、已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门...
办理一次性使用鼻饲管的美国FDA 510(k)认证需要按照以下流程进行： 1. 确定产品分类：首先，您需要确定一次性使用鼻饲管的产品分类，确保适用于510(k)认证。您可...
办理一次性使用鼻饲管的欧盟CE MDR认证的费用取决于多个因素，包括产品的分类、复杂性和所需的评估流程等。以下是可能涉及的一些费用明细： 1. 申请费用：需要向认证机构缴...
要申请一次性使用鼻饲管的国内械字号NMPA注册，您可以按照以下步骤进行： 1. 准备申请材料：收集和准备与一次性使用鼻饲管相关的申请材料。这些材料可能包括产品的技术资料、...
要在美国获得X射线胶片观片灯或其他医疗器械的美国食品药品监督管理局（FDA）认证，您需要按照以下一般性的步骤进行： 1. 确定产品分类：首先，确定X射线胶片观片灯属于FD...
在中国，医用X射线胶片冲洗机的械字号（Medical Device Registration Certificate，简称MDR械字号）办理流程通常涉及以下步骤： 1. ...
振动排痰机作为一种医疗器械，如果您希望在美国市场上销售，需要获得美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）的注册和许可。以下是一...
械字号备案适用于注射器、输液器等器械。注射器、输液器等属于临床医疗器械的范畴，在中国境内销售和使用这类器械需要进行械字号备案，以获得械字号并取得相应的许可证书。以下是关于注射器...
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