iso13485体系认证证书申请办理流程注册条件

iso13485体系认证证书申请办理流程：

(1)咨询公司现场查看企业情况

(2)预估可能产生的费用

(3)客户同意产生的费用

(4)签订咨询合同

(5)签订认证合同

(6)支付首付款

(7)现场材料整理和准备

(8)申请一阶段审核

(9)进行一阶段审核

(10)一阶段问题整改

(11)申请二阶段申请

(12)进行二阶段审核

(13)二阶段问题整改

(14)颁发证书

(15)二年监督审核

(16)三年换证审核

申请质量管理体系认证注册条件：

1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2 已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；

3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。

4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

5 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。