验证医疗器械包装设计或工艺之前您做好功课了吗？

在开始验证医疗器械包装设计或工艺之前，您做好功课了吗？，以了解无菌屏障系统建立适当基础的关键因素，并避免违反该系统。飞驰医疗器械认证给您提出以下建议，供您参考。

一、了解法规要求(FDA、NMPA、CE等)。一般来说，监管机构希望您证明您的包装系统确保了该设备的无菌维护，并确认您的工艺的一致性。

二、阅读并熟悉ISO 11607，以便理解您的验证责任。要获得在欧盟销售医疗器械的CE标志，您必须遵守ISO 11607法规。ISO 11607也被美国FDA认可为共识标准，因此如果您遵守它，您将更容易遵守FDA。

三、让包装专业人员提前参与产品设计过程。在医疗器械开发过程中，包装专业人员应尽早与监管、产品开发和质量部门的同事合作。

四、对您包装的医疗器械进行风险评估。确定包装的指定属性数据，识别所有可能导致(或导致)不符合规范的潜在故障模式，然后确定捕获这些故障所需的样本大小。

五、和您的供应商和服务提供商谈谈。您的供应商有很多关于材料和工艺的知识，特别是当涉及到包装材料，如邮袋和托盘。从材料供应商、热成型机和包装转换器处获取尽可能多的数据，不要忘记与机械供应商密切合作，他们除了提供工艺验证支持外，还可能就材料性能提供咨询。

六、编写您的包装协议，并建立明确的验收标准。确保您的方案包括以下内容：目的、范围、列出所有标准和测试程序的参考部分、所有材料和设备的描述、所有属性数据、时间顺序或将要发生的流程图，以及所选样本大小和验收标准的摘要。记录所有事情是很重要的。

七、了解您糟糕的情况。审查您的产品系列，以确定可能对包装造成不利影响的所有最坏情况。当确定坏的情况时，寻找重的、轻的、大的和小的。这是一个很难回答的问题，但是您正在寻找可能对包装造成不利影响的潜在因素。

八、理解包装密封强度和整个包装完整性以及稳定性测试和包装性能之间的差异。许多人在理解标准之前就开始使用测试方法。在您开始任何测试之前，您需要了解您正在测试什么，寻找已经验证过的测试方法，然后验证您可以根据标准化的方法来执行它们。

九、对您以前使用的测试标准与当前标准进行差距分析。当任何新标准发布或包装材料或工艺有变化时，进行差距分析。

如果需要，做出合理的基于技术科学的论证。如果要进行辩护，您需要考虑所有的因素来进行特定的辩护，并使其具有科学依据和可辩护性。

通过对材料和工艺做足功课，并了解他们在验证前需要做什么，医疗器械包装专业人员将建立一个成功的验证程序。