II、III医疗器械首次注册周期

II医疗器械首次注册周期

立项阶段：计划，预算，一个月。

受理前准备数据：

根据商品情况的变化，考虑平均检验消耗6个月。

临床试验不能与试验并行，临床应单独计算，预算应至少12个月。

注册材料的编制可与检验或临床并行。

3. 受理后

NMPA法定消费预算为8个月。(158工日，20工日/月，无节假日)

补贴期限为0~12个月，考虑平均时间为6个月。视商品首次申报材料而定。

系统评估：受理后10个工作日内申请系统评估。系统评估将在一个月内完成。考核整改不合格，即退审。

系统整改：根据系统考核整改水平，分为

（a）整改期为一个月，完成后继续一次评审阶段。

（b）整改期为6个月，完成后进入二次评审阶段。

体系考核.系统整改时间与技术评价阶段并行。

4. 预算合计

国内无临床二级医疗器械首次注册，预算至少15~21个月

国内临床二级医疗器械首次注册，预算至少33个月。(临床计12个月。

III医疗器械首次注册周期

立项阶段：计划.预算，一个月。

受理前准备数据

根据商品情况的变化，考虑平均检验消耗6个月。

临床试验不能与试验并行，临床应单独计算，预算应至少12个月。

注册材料的编制可与检验或临床并行。

3. 受理后

NMPA法定消费预算为10个月。(188工日，20工日/月，无节假日)

补贴期限为0~12个月，考虑平均时间为6个月。视商品首次申报材料而定。

系统评估：受理后10个工作日内申请系统评估。系统评估将在一个月内完成。考核整改不合格，即退审。

系统整改：根据系统考核整改水平，分为

（a）整改期为一个月，完成后继续一次评审阶段。

（b）整改期为6个月，完成后进入二次评审阶段。

体系考核.系统整改时间与技术评价阶段并行。

4. 预算合计

国内无临床三类医疗器械首次注册，预算至少17~23个月

国内三类临床医疗器械首次注册，预算应至少35个月。(临床计12个月。