器械510K豁免办理周期多久

器械510K豁免办理周期多久，FDA注册分类：简单说，器械在美国FDA上市有三条路：列名、上市前通知（PMN或俗称510k）和上市前批准（PMA）。FDA将器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），其中Ⅲ类器械风险等级。

在上，FDA被公认为是世界上的食品与管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其该国产品的安全。

每个食品设施只需要注册一次。但是，如果更改了所需的注册信息，则需要适当地更新注册信息。如果过去提交的注册信息发生变化，则设施必须在变更后的60个日历日内更新注册信息，但设施所有者的变更除外。如果设施不同，前所有者需要在更改后的60个日历日内取消注册信息，新所有者重新提交注册（21 CFR 1.234）。

FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，即6个局（有的刊物也称6个中心），一个中心和一个区域管理机构。

美国FDA（Food and Drug Admistraton简称FDA）即美国食品药品管理局，隶属于美国卫生教育福利部，有人说相当于的国家药品监督管理局，其实是不确切的。准确地说，美国FDA是相当于我国的卫生部（负责食品的审批）和国家药品监督管理局（负责药品的审批）两个行业管理机构。

器械510K豁免办理周期多久，食品和管理局审查进口商的入境申报，以确定是否需要进行实物检查，码头检查或吸烟检查。决定不做幸运支票。美国食品和管理局致函美国海关和申请进口商的进口商。对于食品和管理局，货物被释放。