美国FDA认证程序及其要求

　　1. FDA申请流程

　　1-1.企业登记 a)企业注册申请表 b)FDA确认，发布企业序列号；

　　1-2.产品注册 1.2.1医疗器械产品以安全风险程度分成3类： a)1类 医疗器械列名控制 b)2类 市场准入认可（即510（K）认可） c)3类 PMA入市前批准

　　1.2.2委托代理 《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章）

　　1.2.3提供资料 a)企业法人营业执照 b)事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章) d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。 f)企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。

　　1-3.付款 注册和列名免费； 510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。

　　1-4.办理注册 收费后计算， FDA60个工作日完成注册；

　　1-5. FDA网站公布告知注册情况 ，510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件。

　　2. 医疗器械510（K）申请文件

　　2-1 医疗器械510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&CAct第 510（K）章节，故通常称510（K）文件。

　　对510（K）文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下16个方面：

　　1） 申请函，

　　2） 目录，

　　3） 真实性保证声明；

　　4） 器材名称；

　　5） 注册号码；

　　6） 分类；

　　7） 性能标准；

　　8）产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等。

　　9）实质相等性比较（SE）

　　10）510（K）摘要或声明

　　11）产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等

　　12）产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料

　　13）生物相容性

　　14）色素添加剂（如适用）

　　15）软件验证（如适用）

　　16）灭菌，包括灭菌方法的描述、灭菌验证、产品包装和标识等

　　2-2 同质性比较（SE）

　　a)同质性比较是要证明所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在安全性和有效性方面比较是实质相等的。

　　b)选择合适的产品进行比较是510（K）申请的关键步骤。在进行比较时应从如下方面进行考虑：

　　c)企业必须提供充足的资料证明，所申请上市的器械和被比较的器械是实质相等的（SE），否则510（K）申请不会通过。