FDA- 510（k ）证书清关流程

根据 FDA-510（k ）的三种类型（传统型、简化型和特殊型），有不同的准备文件的方法。一旦合法提交者选择了类型，就会有针对该 510k 类型的具体指导。

三者之中，传统是基本的，任何情况下都可以遵循。在所有类型中，提交者必须证明主题设备与合法销售的 FDA 批准的设备（谓词设备）具有实质等同性。

这包括对设备的预期用途、技术、性能、生物、机械和电气特性进行比较。如果任何特性存在差异，必须证明这些差异不会影响设备的安全性和性能，并且必须提出科学的方法，用性能数据对其进行评估。

510k 文档不是表格，”但它应包含 21 CFR 807.87 所需的所有信息。它包括如下步骤：

以下项目需要获得帮助：

→软件设备 (SaMD) FDA 510k 提交流程。

→有源设备 FDA 510k提交流程。

→非活动 FDA 510k提交流程。