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FDA（美国食品药品监督管理局）对于医疗器械的注册和监管非常严格。以下是肢体加压理疗设备医疗器械在FDA注册的一般步骤和流程： 确认设备的分类：首先，您需要确定您的肢体加...
欧盟医疗器械监管体系于2017年实施了一系列改革，其中包括新的医疗器械法规（Medical Device Regulation，MDR），它于2021年5月正式生效。以下是光动...
光动力诊断设备医疗器械在英国注册时，技术文件需要满足一系列要求，以确保设备的安全性、有效性和符合性。以下是一般情况下技术文件需要满足的主要要求： 设备描述和技术规格: ...
申请光动力诊断设备医疗器械在英国注册需要满足一系列的条件，这些条件通常涉及以下几个方面： 符合医疗器械法规要求： 设备必须符合英国医疗器械法规的要求，包括符合相关的...
NMPA（中国国家药品监督管理局）注册证和批准证是针对不同类型的医疗器械所需的两种不同的许可文件，有以下区别： 注册证： NMPA注册证是指用于普通医疗器械的许可文件。普...
NMPA（中国国家药品监督管理局）注册证是与特定的医疗器械产品和企业相关联的，一般情况下不允许直接转让给其他企业。这意味着注册证持有者不能将其注册证直接转让给其他企业。 ...
境外企业申请NMPA（中国国家药品监督管理局）医疗器械注册证需要通过注册代理人在中国境内进行申请。由于NMPA要求医疗器械注册申请必须由中国境内的注册代理人代表申请人进行，因此...
办理NMPA（中国国家药品监督管理局）医疗器械注册证的延期需要在注册证有效期届满之前进行续期申请。以下是办理NMPA注册证延期的一般步骤： 了解续期要求： 在注册证有效期...
NMPA（中国国家药品监督管理局）允许境外生产的医疗器械通过平行进口的方式进入中国市场。平行进口医疗器械是指经过合法渠道，由境外授权代表或进口商引进的，与中国已经注册的同一品牌...
美国食品药品监督管理局（FDA）对化妆品的安全性评估有一系列具体要求，主要包括以下几个方面： 成分安全性评估：制造商需要对其化妆品产品中的每个成分进行安全性评估，确保这些...
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