21CFR 211&CFR 117为美国药品&食品生产企业质量管理体系法规，英文简称为cGMP。所有在美国或者有产品出口到美国境内的药品&食品生产企业必须按21CFR 211&21CFR117的要求建立质量体系。各企业可以根据实际情况，满足21CFR 211&21CFR 117 中与自己活动相关的条款。21CFR 211&21CFR 117是美国药品&食品制造商以及拟将产品销往美国的外国药品制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数药品在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的FDA工厂检查（药品&食品）。
参加对象：
管理者代表
总工程师
研发经理
质量经理
产品注册专员
标准和法规工程师
风险管理工程师
项目经理
研发工程师
工艺工程师
质量工程师
课程大纲：
