获得中国医疗器械注册证NMPA前需经过药监部门质量体系考核。国家食品药品监督管理局根据医疗器械类型制订了相应的生产质量管理规范，如无菌，植入，体外诊断试剂等，企业需按照相应的规范建立和保持质量管理体系。
流程图：
通用法规：
医疗器械生产质量管理规范
无菌医疗器械现场检查指导原则
体外诊断试剂现场检查指导原则
植入性医疗器械现场检查指导原则
定制式义齿现场检查指导原则
独立软件现场检查指导原则
官方时间和费用：
官方时间
二类质量体系考核：1-2个月
三类质量体系考核：2-3个月
官方费用
免费
相关业务：
普通医疗器械国内GMP辅导
无菌植入器械国内GMP辅导
体外诊断试剂国内GMP辅导
软件产品国内GMP辅导
义齿产品国内GMP辅导
