发布：admin 日期：2024-08-24
II医疗器械首次注册周期
立项阶段：计划，预算，一个月。
受理前准备数据：
根据商品情况的变化，考虑平均检验消耗6个月。
临床试验不能与试验并行，临床应单独计算，预算应至少12个月。
注册材料的编制可与检验或临床并行。
3. 受理后
NMPA法定消费预算为8个月。(158工日，20工日/月，无节假日)
补贴期限为0~12个月，考虑平均时间为6个月。视商品首次申报材料而定。
系统评估：受理后10个工作日内申请系统评估。系统评估将在一个月内完成。考核整改不合格，即退审。
系统整改：根据系统考核整改水平，分为
（a）整改期为一个月，完成后继续一次评审阶段。
（b）整改期为6个月，完成后进入二次评审阶段。
体系考核.系统整改时间与技术评价阶段并行。
4. 预算合计
国内无临床二级医疗器械首次注册，预算至少15~21个月
国内临床二级医疗器械首次注册，预算至少33个月。(临床计12个月。
III医疗器械首次注册周期
立项阶段：计划.预算，一个月。
受理前准备数据
根据商品情况的变化，考虑平均检验消耗6个月。
临床试验不能与试验并行，临床应单独计算，预算应至少12个月。
注册材料的编制可与检验或临床并行。
3. 受理后
NMPA法定消费预算为10个月。(188工日，20工日/月，无节假日)
补贴期限为0~12个月，考虑平均时间为6个月。视商品首次申报材料而定。
系统评估：受理后10个工作日内申请系统评估。系统评估将在一个月内完成。考核整改不合格，即退审。
系统整改：根据系统考核整改水平，分为
（a）整改期为一个月，完成后继续一次评审阶段。
（b）整改期为6个月，完成后进入二次评审阶段。
体系考核.系统整改时间与技术评价阶段并行。
4. 预算合计
国内无临床三类医疗器械首次注册，预算至少17~23个月
国内三类临床医疗器械首次注册，预算应至少35个月。(临床计12个月。
