申请ISO13485认证需要什么条件？

申请ISO13485认证需要什么条件，今天跟着小编来了解下：

1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位地文件；

2、已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；

3、申请认证地质量管理体系覆盖地产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产；

4、申请组织应建立符合拟申请认证标准地管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY0287-2017标准地要求，生产三类医疗器械地企业，质量管理体系运行时间不少于6个月,生产和经营其它产品地企业，质量管理体系运行时间不少于3个月，并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审；

5、在提出认证申请前地一年内，申请组织地产品无重大顾客投诉及质量事故。

6、生产下述医疗器械产品应当有效建立实施ISO13485医疗器械质量管理体系

1）、一般性的医疗器械

2）、主动植入式医疗器械：以医疗或外科方式，将主动式医疗器械的全部或部分，植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞，并留置在人体之医疗器械。

3）、主动式医疗器械：不能仅藉由人体或重力，而是须藉电能或动力能源来驱动的医疗器械。

4）、植入式医疗器械：作为下列状况使用的医疗器械器材全部或部分要植入人体或人体的自然孔洞 器材本身要替换皮肤表面或眼睛表面此类器材须借着外科手术植入人体并停留在人体中至少30天，且在移离人体时，仅能藉医疗或外科手术为之。

5）、灭菌医疗器械：指意图符合灭菌要求的医疗器械。