欧盟将医疗产品分为医疗器械MD及体外诊断医疗器械IVD。
医疗器械条例（MDR EU 2017/745) 根据器械的预期用途和固有风险将产品分为I类（Is类），IIa, IIb，III类。其中I类采用自我符合性评估获得上市许可，其他类别需通过NB公告机构进行符合性评估获得上市许可，获得上市许可前需通过公告机构按照ISO 13485标准的质量体系认证。CE证书有效期为5年。
体外诊断医疗器械（IVDR 2017/746)根据风险等级将产品分为A（A类无菌），B，C, D四类。其中A类采用自我符合性评估上市，其他类别需通过公告机构进行符合性评估获得上市许可。获得上市许可前需通过公告机构按照ISO 13485标准的质量体系认证。CE证书有效期为5年。
流程图：
通用法规：
EU 2017/745法规 ( MDR)
EU 2017/746法规 (IVDR)
官方时间和费用：
官方费用
以公告机构的价格为准；
官方时间
MDR
I 类审批：1个月
Is类，IIa和IIb审批：6个月
III类审批：8-10月
IVDR
A 类审批：1个月
B类和C类审批：6个月
D类审批：8-10月
相关业务：
MDR&IVDR技术文件编写
欧盟临床评价
欧盟代表服务
ISO 13485质量体系辅导
