ISO 13485标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，是一份独立标准。从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。
ISO 13485质量体系认证可以提升企业认可度。 申请CE认证前需通过ISO13485质量管理体系审核。
参加对象：
管理者代表
总工程师
研发经理
质量经理
产品注册专员
标准和法规工程师
风险管理工程师
项目经理
研发工程师
工艺工程师
质量工程师
课程大纲：
