FDA产品分类和申请流程对照

FDA产品分类和申请流程对照

需要强调的是，医疗器械的上市前审批由FDA进行统一管理，虽然有一部分产品可由第三方机构进行审评，但最终的批准权都还是在FDA。

在医疗器械完成豁免程序、510(k)申请或者PMA批准之后，即可以上市销售。上市销售的产品，依然受到FDA的强制性监管。

FDA通过对企业进行质量体系检查来进行上市后监督。对Ⅱ、Ⅲ类产品每两年检查一次质量体系，I类产品每四年检查一次质量体系。若存在隐患或发现问题，FDA随时可对企业进行检查。

FDA也全面负责医疗器械不良事件的监测和再评价工作。根据FDA规定，对于由医疗器械引起、可能引起或促使的死亡、严重伤害事件，不论医疗器械用户、经销商、制造商，都必须尽快报告。

FDA对发现的违规行为，会实施相应的行政处罚，其手段包括：发警告信、对伪劣或假冒产品行政扣押、对违法公司提起诉讼、召回产品等。召回产品可由FDA律师向法院申请强制执行。