FDA -510（k ）认证是什么？为什么要做认证？

FDA -510（k ）证书是一个文件，其中包含有关设备的足够信息，以证明该医疗设备至少与不受 PMA 约束的合法销售的设备一样安全和有效。如果不需要上市前批准，计划在美国推出供人类使用的 I、II 和 III 类设备的组织必须提交 510(k)。

大多数 1 类医疗器械不受 FDA 510k 要求的约束。在文件审查过程中，如果 FDA 发现该设备实质上等效，它将授予 FDA 510k 许可，编号为“ (k) ”。

谓词设备 FDA 510k

术语谓词设备是指经 FDA 510k 或 PMA 批准并在美国合法销售的设备，与相关设备具有相同的 (a) 预期用途、(b) 使用说明和 (c) 类似的技术特征。值得注意的是，如果可能的话，谓词设备必须是一个单一的单元，并且目前在美国市场上有售，过去几年没有任何产品召回。

实质等同

必须证明与具有类似预期用途的在美国合法销售的设备具有实质等同性。证明与参考设备的实质等效性证实了主题设备与谓词设备一样安全有效。确定实质等同性的关键标准包括建立相似性，如下但不限于：

实质等同审查

每个 510k 文件均由 FDA 审查员仔细审查，以确定实质等效性。您需要支持才能快速获得 FDA 510k 医疗器械许可。这就是我们的用武之地。