【新动态】FDA发布510(k)快速审核流程

9月6日，美国FDA发布了510(k) 快速审核流程。这个流程的目的是为了简化制造商递交中等风险医疗器械510（k）的流程以及评估使用FDA的免费e-submitter软件是否能提高审核效率。

在这个流程之前，制造商在申请510（k）时，需要同时递交纸质版和电子版的资料。而快速审核流程允许制造商使用FDA的免费e-submitter软件输入510（k）申请所需要的所有信息，并将完整的文件保存在CD, DVD或者U盘中。制造商只需要将电子版的资料发送给FDA的文控中心，而不需要同时递交纸质版和电子版。

另外，符合快速审核流程的510（k）没有行政审核，而是直接进入交互审核的阶段。FDA会在60天内做出最终的决定。快速审核流程并不会改变任何决定实质等同的要求。

目前并不是所有的产品都可以走快速审核通道，符合快速审核流程的器械必须同时满足以下的标准：

1.器械的产品编码必须出现在符合快速审核流程的产品清单中（见本文末）

2.器械不是联合产品（如药械联合产品或生物制品器械联合产品）

3.产品的主要审核中心为FDA的器械和辐射健康中心（CDRH）

4.非体外诊断器械

不符合以上任一标准的器械，需要按照传统的方式来递交510（k）。如果递交者仍坚持以e-submission的方式递交资料，则会被拒。